Prototypeutvikling av hjertekateter med fokus på distalenden og manøvrerbarhet - Del 2

Abstract

Dagens kateterbaserte instrumenter krever erfaring som tar lang tid å mestre. Denne vanskelighetsgraden ved utførelse av minimal invasive prosedyrer skyldes begrenset manøvrerbarhet ved instrumentet. I tidligere gradsoppgave skrevet av Sletmoen og Hodneland, har det blitt utviklet et konsept for nøyaktig posisjonering av katetre i det kardiovaskulære systemet. Deres arbeid resulterte i et kateterkonsept som kan oppnå en «S» form. Dette vil være mulig ved at kateteret kan forlenge, bøye og rotere på seg. Dette arbeidet dannet grunnlaget for denne gradsoppgaven, som resultererte i en skalert prototype. Hovedmålet for denne masteroppgaven har vært å utvikle en skalert prototype med fokus på distalenden, og øking av manøvrerbarhet. Dette skal oppnås ved å tilføre distalenden evnen til å kunne rotere, forlenge og bøye på seg. Det ble generert flere konsepter for defleksjonsmekanismen. Genereringen av konsepter for rotasjon- og forlengelses mekanismen har allerede blitt utredet i del 1 skrevet av Khaled Alamoudi. I starten av utvikling til prototypen ble rotasjonskonseptet og defleksjonskonseptet fra tidligere masteroppgave tatt med videre i seleksjonsprosessen. Foreslått konsept for forlengelse fra tidligere arbeid, ble ikke tatt med videre. Konseptet er forut for sin tid og foreslått materiale finnes ikke per dags dato. Konseptet vil trolig være ustabilt og lite nøyaktig. Dette vil gå utover sikkerheten på kateteret. Noe som vil være uakseptabelt. Dermed ble et mekanisk konsept generert og tatt med videre. Under oppbyggingen av prototypen, ble noen deler printet ved hjelp av en 3D printer, mens andre deler måtte kjøpes inn. Tilvirkning av deler til prototypen var tidskrevende og var i stor grad preget av re-design. Under denne prosessen ble det generert ulike versjoner av flere av mekanismene. For defleksjonsenheten ble det vurdert ulike slanger/rør som kunne vært passende. Til slutt endte det opp med en støvsugerslange som ble modifisert. Etter å ha mottatt noe veiledning fra erfarne fagfolk ble prototypen ferdigstilt og de forskjellige mekanismene ble testet ut. Testene i første omgang var enkle og bestod av å operere de forskjellige mekanismene hver for seg. Den ferdigstilte prototypen er i skala 5:1 og har evnen til å forlenge seg med 10 cm, bøye ca. 90 grader i ønsket retning og rotere 380 grader. Etter å ha ferdigstilt og utført enkle tester med prototypen, ble en testplattform bygget. Denne testplattformen simulerte hjertets oppbygging, og skulle brukes til å teste om og hvordan de ulike mekanismene fungerer i samspill med hverandre. Testingen ble utført ved å føre kateteret inn i testplattformen og operere kateteret flere ganger. Først en og en mekanismen for seg, og deretter i forening med hverandre. Etter testingen ble det oppdaget to store forbedringspunkter. Hvor det ene er at styretrådene som er ved styreenheten må organiseres på en bedre måte. Det skaper stor forvirring ved å ha de liggende løst, uten at det har blitt markert hvilken mekanisme det tilhører. I tillegg så må hver av trådene markeres på en måte som forteller hva de gjør. For eksempel så må hver av trådene til rotasjonsmekanismen tydelig markeres med hvilken vei distalenden vil rotere når man drar i den. Prototypen ble bygget av materialer som ikke er ment til dette formålet. Dette, i kombinasjon med at kateterrøret har en naturlig bøy på seg, gjør at det oppstår høy friksjon mellom kontaktflatene. Det anbefales å undersøke ulike materialer som vil være mer passende å bruke, og som oppfyller industristandarden. Alt i alt, så er dette en prototype som fungerer til en viss grad. Den legger ett godt grunnlag for videre utvikling. Det anbefales å undersøke flere materialer, og utvikle en mer organisert styreenhet før en endelig prototype ferdigstilles. Den utviklede prototypen fungerer som en måte å prøve ut de forskjellige konseptene, før en eventuell videreutvikling gjennomføres.

Today’s catheter based instruments require experience that takes a long time to master for cardiologists. The difficulty of performing minimally invasive procedures is due to limited maneuverability of the catheter. In the previous thesis written by Sletmoen and Hodneland, a concept for a more accurate positioning of catheters in the cardiovascular system was developed. Their work resulted in a catheter concept that can achieve an “S” shape. This is possible by adding the ability to deflect, elongate, and rotate the catheter. The work done in their thesis formed the basis of this master thesis that resulted in a scaled prototype. The main objective of this thesis has been to develop a scaled prototype, with focus on the distal end, and to increase its maneuverability. This will be achieved by allowing the distal end to rotate, elongate, and deflect. Multiple concepts were generated for the deflection mechanism. Concepts for the rotational- and elongation mechanism have already been assessed in part 1 by Khaled Alamoudi. By using Pugh’s selection matrix, the two best concepts where brought forward and used in an external survey. The external survey contains the best concept solutions from this and the previous thesis. These concepts where rated against each other. The best concept for each mechanism is carried over to the prototype stage. The concepts for rotation and deflection from the previous thesis is used in the prototype. The proposed concept for elongation from previous work, was not taken further. The concept is ahead of its time and the proposed material required does not currently exist. The concept is likely to be unstable and inaccurate due to its design. This will compromise the safety of the catheter, which is unacceptable. Thus the generated concept for elongation in this thesis is chosen for the prototype. During reconstruction of the prototype, some parts were printed using a 3D printer. The other parts were either purchased or provided for us. The manufacturing process of parts was time consuming and largely due to continuous redesigning. During this process, several versions of the different mechanisms were generated. For the deflection mechanism, different pipes/tubes that could have suited the purpose were considered, until finally ending up with a modified vacuum tube. After receiving some guidance from experienced professionals from NMBU, the prototype was completed and the various mechanisms were tested. These tests were simple, and consisted of operating the different mechanisms separately. The finalized prototype is in scale 5:1, and has the ability to elongate 10 cm, bend approximately 90 ° in any direction, and rotate 380 °. After having completed and carried out simple tests with the prototype, a test platform was built. This test platform simulated the cardiac structure, and was meant to test whether/how the various mechanisms work in harmony with each other. The testing was performed by inserting the catheter into the test platform and operate the catheter several times. First, the different mechanisms separately, and then in conjunction with each other. After testing, two large areas of improvement were discovered. One of which is that the control cords near the control unit must be organized more efficiently. It creates a lot of confusion when the cords are loose, without being highlighted with which mechanism the cords belongs to. In addition, the wires must be marked in a way that informs what they do. For example, each of the wires that belongs to the rotation mechanism, must be marked with which direction the distal end will rotate when pulling it. The prototype was constructed of materials that are not intended for this purpose. This, in combination with the catheter tube having a natural bend on itself, creates high friction between the contact surfaces. It is recommended to research various materials that would both be more appropriate to use and meet industry standards. All in all, this is a prototype that works to a certain extent. It adds one good basis for further development. It is recommended to investigate several materials, and develop a more organized control unit before completing a final prototype. The developed prototype serves the function of testing the different concepts, before any further development is continued.