Utvikling av mitralklaffprotese for bruk i minimal invasive operasjoner

Abstract

Denne rapporten omhandler et produktutviklingsarbeid av en mitralklaffprotese for bruk i minimal invasive operasjoner. Oppgaven er en videreføring av et forprosjektet der en konseptuell løsning for åpne- og lukkemekanismen til protesen ble utviklet. Det valgte konseptet fra forprosjektet var en paraplyformet enveisventil. Hensikten med prosjektet har vært å komme lengre i produktrealiseringen av konseptet, ved å kartlegge konseptets levedyktighet for så å utføre designoptimaliseringer. Kartleggingen har skjedd ved å lage enkle fysiske prototyper som har blitt testet. Prosessen fra konsept til prototype begynte med å hente inspirasjon og bygging av enkle modeller. Videre startet planleggingen av en testrigg for utprøvning av prototyper i hjertesimulerende omgivelser. Det ble utarbeidet skisser og nødvendig utstyr ble anskaffet. Testriggen ble tilslutt bygget av overingeniør Arne Svendsen. For å teste konseptet ble det gjennomført forsøk bestående av to testrunder, der første runde var testing av prototyper med duker i ulike materialer uten støttestruktur. De viktigste vurderingskriteriene var tettingsevne, gjennomstrømning og statisk trykk. I andre runde var prototypene forbedret med 4 til 8 avstivere for å hindre vrengning. Resultatet indikerte at konseptet fungerer i praksis, men trengte modifiseringer for bedre tetting og gjennomstrømning. Det ble laget og testet nye, mer forseggjorte prototyper med ulike designoptimaliseringer. Totalt har det blitt testet 17 prototyper med 6 materialvarianter for duken. Prototypene ble håndlaget av studentene med enkle materialer som gummihanske, plastposer og regnponcho, i kombinasjon med utstrakt bruk av moderne 3D-printere og ståltråd. Prototypen som fikk de beste resultatene i testingen er laget med fem spiler som er hengslet i toppen. Spilene er doble, slik at det kan plasseres en ring på innsiden av protesen. Ringen vil til enhver tid være i kontakt med alle spilene og bidra til en bedre åpne- og lukkefunksjon. Duken er laget av i PVC fra en regnponcho. Testingen viste at prototypen tillater god gjennomstrømning av væske og svært lite lekkasje ved et trykk på 16 kPa, som tilsvarer normal systolisk trykk i venstre ventrikkel. Det har blitt utarbeidet et forslag på helhetlig design basert på den beste prototypen. Løsningen har blitt 3D tegnet og rendert i SolidWorks. Fortsatt gjenstår videreutvikling og testing av løsningen før et endelig design kan fastsettes. Disse punktene er ført opp som videre arbeid og forhåpentligvis vil andre masterstudenter videreføre arbeidet som er lagt til grunne i denne rapporten.

The object of this master thesis has been to develop a new mitral valve prosthesis for use in minimally invasive surgery. The project is a continuation of a preliminary project in which a conceptual solution for the opening and closing mechanism of the prosthesis was developed. The selected concept was an umbrella-shaped one-way valve. The main goal of this project has been to develop the selected concept as far as possible, by identifying the viability of the concept and optimizations of the design. The proof of concept has been done by making simple prototypes, which then was tested. The process from concept to prototype began with inspiration and construction of simple models. It then continued with the planning of constructing a test rig for testing the prototypes in a heart-simulated environment. Necessary sketches and equipment was prepared, before engineer Arne Svendsen helped us build the test rig. Testing of the concept was spilt into two different experiments, in which the first round was to test prototypes made in various fabrics without any support structure. The assessment criteria for the experiment was sealing capability, flow rate and dynamic and static pressure. In the second round the prototypes were improved by adding 4 to 8 struts to prevent distortion of the fabric. The result indicated that the concept could work in practice, but needed modifications for better sealing and flow. More elaborated prototypes with different design optimizations were created and tested in a new experiment. Overall, it has been tested 17 prototypes with six material varieties of fabric. The prototypes were handmade by the students with simple materials such as rubber gloves, plastic bags and rain ponchos, combined with extensive use of modern 3D printers. The best prototype is made of fabric with five struts that is hinged in the top with a ring. The ring is at any given time in contact with all the struts. The fabric is made of PVC from a rain poncho. The prototype allowed a satisfying amount of flow and obtained very small leakage at a pressure of 16 kPa. This pressure corresponds to normal systolic pressure in the left ventricle. A proposal on a total design solution has been presented, based on the design of the best prototype. A 3D model of the solution has been drawn and rendered in SolidWorks. It is still necessary with further development and testing of the solution before a final design could be determined. These aspects are listed as further work and hopefully other graduate students will continue the work that has been found in this report.