Environmental risk assessment of the genetically modified vaccine Recombitek®C4

Abstract

Det er ikke høyere miljørisiko ved bruk av den genmodifiserte vaksinen Recombitek®C4 enn ved bruk av tilsvarende godkjente vaksiner. Det er hovedbudskapet i en risikovurdering VKM har gjort for Miljødirektoratet. Bakgrunn Miljødirektoratet har mottatt en søknad etter genteknologiloven om bruk av vaksinen Recombitek®C4 i det nasjonale avlsprogrammet for fjellrev (Vulpes lagopus). Fjellreven er klassifisert som en sterkt truet art i Norge. Avlsprogrammet er etablert som del av bevaringsarbeidet og driftes av Norsk institutt for naturforskning (NINA). Ved avlsstasjonen i Oppdal har fire revevalper dødd av smittsom leverbetennelse (hepatitis contagiosa canis (HCC)), og man ønsker å bruke denne vaksinen for å hindre ytterligere smitte. Det finnes godkjente alternative vaksiner til Recombitek®C4, men disse ønsker man ikke å bruke fordi vaksinene inneholder et svekket (for hund), men levende valpesykevirus (CDV), som kan føre til sykdom hos fjellrev. Recombitek®C4 er pr i dag ikke godkjent i Norge eller i EU, men er blitt regelmessig brukt til vaksinasjon av hunder i over 20 år, blant annet i USA og Canada. Miljødirektoratet har bedt VKM utføre en miljørisikovurdering av vaksinen Recombitek®C4 i henhold til genteknologiloven VKMs vurdering Vaksinen Recombitek®C4 inneholder en kanarikoppevirusvektor kalt ALVAC. ALVAC er basert på Kanarikoppeviruset (CNPV), som først og fremst forårsaker sykdom hos spurvefugler, som kanarifugl. Forløpet kjennetegnes ved sykdom i hud og difteriliknende symptomer, med mulig høy dødelighet. ALVAC er en genetisk konstruert, svekket variant av CNPV, designet for bruk i vaksiner. Hverken vektoren eller viruset kan produsere eller spre nye virus mellom pattedyr. Dermed vil den mest sannsynlige veien til miljøet være via overføring til ville fugler. Avlsstasjonen i Oppdal rapporterer om en viss interaksjon mellom fjellrev og fugler, som ørn, ravn og kråke, bl.a. rundt fôrplasseringer. For å minimere mulig kontakt mellom rev og fugl, bruker man fôringsbokser og spesielle «ørnestrukturer» i innhegningene. Dersom ørn eller andre fugler likevel skulle komme i kontakt med ALVAC i perioden revene vaksineres, anses faren for smitte, sykdom og spredning blant fugler som svært usannsynlig. Flere vaksiner som inneholder ALVAC er godkjente til bruk på dyr i Norge, for eksempel i vaksiner til katt og hest. VKM konkluderer at bruk av Recombitek®C4 i det nasjonale avlsprogrammet for den rødlistede arten fjellrev ikke utgjør en økt miljørisiko sammenlignet med tilsvarende vaksiner med ALVAC-vektoren allerede i bruk for andre dyrearter i Norge. Risikovurderingen er godkjent av VKMs faggruppe for genmodifiserte organismer - legemidler.

Environmental risk assessment of the genetically modified vaccine Recombitek®C4