Endovaskulær fiksering av medisinsk device ved kateterbasert intervensjon på mitralklaffen

Abstract

Denne masteroppgaven er utarbeidet i samarbeid med Oslo Universitetssykehus, og er inspirert av det enorme fokuset omkring utvikling av ny medisinsk teknologi for å forbedre eksisterende løsninger og løse nye helseproblemer. Denne oppgaven er et konseptutviklingsprosjekt, som har som mål å utrede og utvikle en fikseringsmetode for en device som skal forankres på mitralklaffen ved hjelp av et kateter. Det ble ikke utført noe forprosjekt i anledning av masteroppgaven, og dermed ble prosjektet initiert med å innhente bakgrunnsinformasjon som gav forståelse av anatomien og funksjonen til mitralklaffen, samt overordnet oversikt over de vanligste intervensjonsmetodene på klaffen. Med basis i dette, ble det utviklet tre hovedkonsepter som inneholdt ulike forankringsmetoder. For å finne det endelige konseptet som skulle videreutvikles i oppgaven, ble det utført en subjektiv og ekstern testing av konseptene med vektet seleksjonstest. Ut i fra hovedresultatene fra testene, ble det bestemt å gå videre med en forankringsmetode som bruker magnetisme og mekaniske klør for å forankre en device på mitral klaffen. Under videreutvikling av konseptet ble det fokuserte på materialanalyse og to forsøk. Det første forsøket hadde til formål å teste ut hvordan klo som er forankret på vev og hjertemuskel reagerer under kraftpåkjenning. Det andre forsøket hadde i formål å finne ut hvordan blod reagerer i kontakt med ulike type magnetkrefter. Selv om testresultatene hadde flere feilkilder, ble noen av testresultatene tatt med i betraktning under valg av den endelige konseptløsningen med arbeidsnavnet TMMS: The Magnetic Mitral Stand. Den endelige konseptløsningen består av to forankringselementer, som gjennom et posisjoneringskateter blir ført opp og festet på undersiden og oversiden av mitral annulus ved magnetisme og fjernstyrt klør. Hovedfunksjonen til løsningen er å fungere som en solid plattform for innfesting av mitralklaffproteser og andre aktuelle devicer. Avslutningsvis ble det utformet en produktkalkyle basert på selvkostprinsippet. Forankringen består av flere kompliserte trinn. Som en mellomløsning kan løsningen bli introdusert ved åpent hjertekirurgi. Men det fremkommer flere usikkerhetsmomenter som hvordan fjernstyrt klo vil fungere i praksis og hvor sikkert det er med magnetimplementering i kroppen. Derfor må det utføres videre arbeid av konseptløsningen før en endelig vurdering av potensialet i løsningen kan bli bestemt.

This thesis is written in collaboration with Oslo University Hospital, and is inspired by the enormous focus on developing new medical technology to improve existing solutions and solve new health problems. The aim of this task is to develop a concept regarding a fixation method that is implemented to a device and then attached to the mitral valve using a catheter. It was not made any preliminary research about this topic in occasion of this master thesis. Therefor the project was initiated by obtaining background information that was used to understand the anatomy and function of the mitral valve, and obtain an overview of the most common intervention methods in the industry. From this enlightenment, tree main fixation concepts were designed. To decide the final concept to be further developed, a subjective and external testing was performed. Based on the main results, it was decided to proceed with a method that used magnetism and claws to attach a device on the mitral valve. The further development of the concept focused on material analysis and trials. The first trial aimed to test how claws that was attached to heart tissues responded to an external force. The second trial aimed to evaluate hos blood reacted in contact with different types of magnetic forces. Although the test results had several sources of error, some of the test results was taken into consideration when the finale concept with workname TMMS: The Magnetic Mitral Stand was designed. The finale concept consists of two anchoring elements that through a positioning catheter will be attached above and below the mitral annulus by magnetism and claws. The main function of the solution is to act as a solid platform for attaching prosthesis and other relevant devices. At the end of the project, a product calculation based on full cost principle was estimated. The anchoring technique in this concept consists of several complicated steps. As an interim solution, the concept can be introduced by open heart surgery. But there are number of uncertainties about how well the claws will anchor in practice, and how safe a magnet implementation is. Therefor this concept require further work before any determinations can be taken about the potential in the concept.